Αναζήτηση στο ιστολόγιο

Δευτέρα, 27 Σεπτεμβρίου 2010

Αντιδιαβητικά φάρμακα θα αποσυρθούν από την αγορά

3 αντιδιαβητικά φάρμακα θα αποσυρθούν από την αγορά σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, 23/9/10

Πρόκειται για τα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone) Avandia, Avandamet και Avaglim. Ο λόγος της απόσυρσης είναι ότι πρόσφατες μελέτες δείχνουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση ροσιγλιταζόνης.

Οι διαβητικοί που τα παίρνουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους προκειμένου να τους αλλάξει θεραπεία. Μη σταματάτε τη θεραπεία σας χωρίς να συννενοηθείτε με το γιατρό σας.

Παρακάτω ακολουθεί ολόκληρο το δελτίο τύπου


Avandia, Avandamet and Avaglim

Ό Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των Avandia, Avandamet and Avaglim
Αντιδιαβητικά φάρμακα θα αποσυρθούν από την αγορά


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε σήμερα την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone) Avandia, Avandamet και Avaglim . Τα φάρμακα αυτά θα σταματήσουν να διατίθενται στην Ευρώπη μέσα στους επόμενους λίγους μήνες.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να κλείσουν ραντεβού με το γιατρό τους για να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Οι ασθενείς συμβουλεύονται να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Οι γιατροί θα πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια προϊόντα θα πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου σε εύθετο χρόνο, ώστε να τροποποιηθεί η θεραπεία τους.

Η τρέχουσα αναθεώρηση της ροσιγλιταζόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) άρχισε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά τη γνωστοποίηση νέων μελετών που αμφισβητούν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου.

Από την αρχική έγκριση της άδεια κυκλοφορίας της, η ροσιγλιταζόνη έχει αναγνωριστεί ότι σχετίζεται με κατακράτηση υγρών και αυξημένο  κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και η ασφάλεια της από το καρδιαγγειακό πάντα ήταν υπό στενή παρακολούθηση. Ως εκ τούτου, η χρήση της ροσιγλιταζόνης περιορίστηκε σε δεύτερης γραμμής  θεραπεία και αντενδείκνυτο σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, από την πρώτη έγκριση άδειας κυκλοφορίας της  ως  Avandia, το 2000.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μετα-αναλύσεις των υφιστάμενων μελετών που έχουν καταστεί διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων ετών, έχουν δείξει ένα ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας που συνδέεται με τη χρήση της ροσιγλιταζόνης. Περαιτέρω περιορισμοί στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο είχαν εισαχθεί.

Τα αποτελέσματα των πρόσφατων μελετών έχουν προσθέσει στην υπάρχουσα γνώση σχετικά με τη ροσιγλιταζόνη και συνολικά τα σωρευμένα δεδομένα υποστηρίζουν έναν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη  ροσιγλιταζόνη. Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών που εφαρμόζονται ήδη στη χρήση της ροσιγλιταζόνης, η Επιτροπή δεν μπορούσε να προσδιορίσει πρόσθετα μέτρα που θα μείωναν το καρδιαγγειακό κίνδυνο. Ως εκ τούτου η Επιτροπή  κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ροσιγλιταζόνης δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων της και εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων τα φαρμακευτικών προϊόντων που την περιέχουν.

Η αναστολή των αδειών θα παραμένει σε ισχύ εκτός αν ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παράσχει πειστικά στοιχεία βάσει των οποίων να αναγνωρίζεται μια ομάδα ασθενών για την οποία τα οφέλη των φαρμάκων αντισταθμίζουν τους κινδύνους.

Η σύσταση της επιτροπής έχει διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έγκριση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης.

Σημειώσεις
  1. Ένα έντυπο ερωτήσεων – απαντήσεων είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ.
  2. Η Rosiglitazone εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ το 2000 ως Avandia για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 ως δεύτερη γραμμή θεραπείας, εκεί όπου οι άλλες θεραπείες είτε είχαν αποτύχει είτε δεν ήταν κατάλληλες για έναν ασθενή. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim.
  3. Περισσότερες πληροφορίες για τα Avandia, Avandamet, και Avaglim είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ, στις Ευρωπαϊκές Δημόσιες Αναφορές Αξιολόγησης (EPARs).
    Avandia:
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000268/human_med_000662.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
    Avandamet:
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000522/human_med_000661.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
    Avaglim:
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000675/human_med_000659.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
  4. Η επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας των Avandia, Avandamet και Avaglim ξεκίνησε μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, μετά τη δημοσίευση δύο μελετών στις 28 Ιουνίου 2010.
    Οι βιβλιογραφίες  για τις μελέτες αυτές είναι οι εξής:
    Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
    Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
  5. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ: www.ema.europa.eu

λέξεις κλειδιά: Avandia,  Avandamet, Avaglim, διαβήτης, ΕΟΦ, αντιδιαβητικά, αντιδαιβητικα, αντιδιαβητικα, ροσιγλιταζόνη, rosiglitazone

Δεν υπάρχουν σχόλια: